Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.
Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Đây là mức độ vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và an toàn của thuốc.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.
Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.
Đây là biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn cho người bệnh và ngăn chặn sự tiếp tục lưu hành của các sản phẩm thuốc không đạt chất lượng. Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải nghiêm túc thực hiện quyết định này và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý dược.
Việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sẽ giúp cơ quan chức năng có thời gian để đánh giá và kiểm tra lại quy trình sản xuất và chất lượng của các sản phẩm thuốc do công ty này sản xuất.
Trong thời gian tới, Cục Quản lý dược sẽ tiếp tục theo dõi và kiểm tra việc thực hiện quyết định này, cũng như đánh giá lại quy trình sản xuất và chất lượng của các sản phẩm thuốc do Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất.
